Czy jesteś profesjonalistą?

Niektóre treści i reklamy zawarte na tej stronie przeznaczone są wyłącznie dla profesjonalistów związanych ze stomatologią

Przechodząc do witryny www.stomatologianews.pl zaznaczając - Tak, JESTEM PROFESJONALISTĄ oświadczam, że jestem świadoma/świadomy, iż niektóre z komunikatów reklamowych i treści na stronie przeznaczone są wyłącznie dla profesjonalistów, oraz jestem osobą posiadającą wykształcenie medyczne, stomatologiczne lub jestem przedsiębiorcą zainteresowanym ofertą w ramach prowadzonej działalności gospodarczej.

Nie jestem profesionalistą

Wymagania prawne dotyczące prowadzenia dokumentacji medycznej w formie elektronicznej

prawoProwadzenie dokumentacji medycznej w formie elektronicznej przez lekarzy dentystów będzie możliwe od 1 sierpnia 2017 roku dzięki nowelizacji Ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, dokonanej Ustawą z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Wspomniana nowelizacja, wprowadzająca obowiązek prowadzenia dokumentacji medycznej wyłącznie w formie elektronicznej, budzi uzasadnione wątpliwości praktyk dentystycznych co do ewentualnego obowiązku skanowania dokumentacji medycznej papierowej i umieszczania jej w systemie teleinformatycznym. 

Obecnie nie ma przepisu nakazującego skanowanie i archiwizowanie dokumentacji wytworzonej w formie papierowej. To od danej lekarskiej praktyki dentystycznej będzie zależało, czy dokona odwzorowania cyfrowego dotychczasowej dokumentacji papierowej i umieści ją w systemie teleinformatycznym, czy pozostawi dotychczasową dokumentację tylko w wersji papierowej.

Wymogi dla systemu teleinformatycznego

Uregulowania prawne dotyczące systemu informatycznego, w którym będzie prowadzona dokumentacja medyczna w postaci elektronicznej, zawiera Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. 2015, poz. 2069; dalej jako r.z.w.d.m.).

Dokumentacja medyczna po 1 sierpnia 2017 roku będzie mogła być prowadzona przez lekarzy dentystów w postaci elektronicznej pod warunkiem, że system teleinformatyczny będzie zapewniał:

  • zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;
  • integralność treści dokumentacji i metadanych, polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur;
  • stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych;
  • identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych i dokumentowanie dokonywanych przez te osoby zmian w dokumentacji i metadanych;
  • przyporządkowanie cech informacyjnych dla odpowiednich rodzajów dokumentacji;
  • udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej, dokumentacji albo części dokumentacji będącej formą dokumentacji określonej w rozporządzeniu, w formacie, w którym jest ona przetwarzana (XML albo PDF);
  • eksport całości danych w formacie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 13 Ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
  • funkcjonalność wydruku dokumentacji.

Oznacza to, że na lekarskiej praktyce dentystycznej będą m.in. ciążyły obowiązki w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa dokumentacji przed jej uszkodzeniem lub utratą oraz przed dostępem do niej osób nieuprawnionych. Możliwe jest to poprzez stworzenie stałego dostępu do dokumentacji medycznej dla osób upoważnionych przez prowadzącego lekarską praktykę dentystyczną. Ponadto dokumentacja medyczna w postaci elektronicznej powinna zapewniać identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych i dokonywanych przez te osoby zmian. Koniecznym elementem zabezpieczającym systemu teleinformatycznego lekarskiej praktyki dentystycznej jest możliwość wejścia do systemu poprzez hasło i login. Z uwagi na charakter danych właściwe wydaje się wprowadzenie indywidualnych kont użytkownika z przydzielonym hasłem.

Załączniki w innej formie

Zgodnie z przepisami r.z.w.d.m. w przypadku gdy do dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej ma być dołączona dokumentacja utworzona w innej postaci, w tym zdjęcia radiologiczne zębów lub dokumentacja utworzona w postaci papierowej, osoba upoważniona przez prowadzącego praktykę dentystyczną powinna wykonać odwzorowanie cyfrowe tej dokumentacji i umieścić ją w systemie informatycznym w sposób zapewniający czytelność, dostęp i spójność. W przypadku gdy dokumentacja jest dostarczona przez pacjenta, po odwzorowaniu cyfrowym jest zwracana pacjentowi albo niszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.

Udostępnianie dokumentacji w postaci elektronicznej

Lekarze dentyści powinni pamiętać, że dokumentację prowadzoną w postaci elektronicznej udostępnia się z zachowaniem jej integralności oraz ochrony danych osobowych pacjenta. W przypadku gdy dokumentacja prowadzona w postaci elektronicznej jest udostępniana w postaci papierowych wydruków, osoba upoważniona przez prowadzącego lekarską praktykę dentystyczną potwierdza ich zgodność z dokumentacją w postaci elektronicznej i opatruje swoim oznaczeniem, zawierającym imię, nazwisko, stanowisko i podpis. Dokumentacja wydrukowana powinna umożliwiać identyfikację osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych.

Przykład. Prawo do udostępnienia danych osobowych pacjenta na stronie internetowej lekarskiej praktyki dentystycznej

Pacjent zwrócił się do lekarza dentysty z prośbą o udostępnienie swojej elektronicznej dokumentacji medycznej. Lekarz dentysta przewidział w używanym systemie teleinformatycznym możliwość indywidualnego dostępu pacjenta do jego dokumentacji medycznej za pomocą loginu i hasła, zapewniając wejście na stronę internetową, zalogowanie się i tylko jej przeglądanie. W tym przypadku doszło do udostępnienia dokumentacji w postaci elektronicznej zgodnie z przepisami prawa.

Przeniesienie dokumentacji do innego systemu

W przypadku gdy dana lekarska praktyka dentystyczna decyduje się na przeniesienie dokumentacji do innego systemu teleinformatycznego, do przeniesionej dokumentacji przyporządkowuje się datę przeniesienia oraz informację, z jakiego systemu została przeniesiona. Oznacza to obowiązek spoczywający na lekarzu dentyście w postaci zamieszczenia tej informacji w przenoszonej dokumentacji medycznej zamieszczanej w innym systemie teleinformatycznym.

dokumentacja medyczna

Zabezpieczenie dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej

Lekarz dentysta prowadzący lekarską praktykę dentystyczną powinien w należyty sposób zabezpieczyć dokumentację medyczną prowadzoną w postaci elektronicznej przez siebie lub osoby upoważnione. Przepisy r.z.w.d.m. uważają za zabezpieczoną dokumentację prowadzoną w postaci elektronicznej, jeżeli w sposób ciągły są spełnione łącznie następujące warunki:

  •  jest zapewniona jej dostępność wyłącznie dla osób uprawnionych,
  • jest chroniona przed przypadkowym lub nieuprawnionym zniszczeniem,
  • są zastosowane metody i środki ochrony dokumentacji, których skuteczność w czasie ich zastosowania jest powszechnie uznawana.

Oznacza to, że niespełnienie jakiegokolwiek z tych warunków będzie oznaczało, że dokumentacja medyczna w postaci elektronicznej nie będzie należycie zabezpieczona.

Ponadto zabezpieczenie dokumentacji medycznej prowadzonej przez lekarską praktykę dentystyczną w postaci elektronicznej wymaga w szczególności:

  • systematycznego dokonywania analizy zagrożeń;
  • opracowania i stosowania procedur zabezpieczania dokumentacji i systemów ich przetwarzania, w tym procedur dostępu oraz przechowywania;
  • stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń;
  • bieżącego kontrolowania funkcjonowania wszystkich organizacyjnych i techniczno-informatycznych sposobów zabezpieczenia, a także okresowego dokonywania oceny ich skuteczności;
  • przygotowania i realizacji planów przechowywania dokumentacji w długim czasie, w tym jej przenoszenia na nowe informatyczne nośniki danych i do nowych formatów danych, jeżeli tego wymaga zapewnienie ciągłości dostępu do dokumentacji.

Ochronę informacji prawnie chronionych, zawartych w dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej, realizuje się z odpowiednim stosowaniem zasad określonych w odrębnych przepisach.

Podpis pacjenta w elektronicznej dokumentacji medycznej

W przypadku prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej przed lekarską praktykę dentystyczną pojawia się problem formy podpisu pacjenta. W przypadku gdy do dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej ma być dołączona dokumentacja utworzona w innej postaci, w tym zdjęcia radiologiczne lub dokumentacja utworzona w postaci papierowej, osoba upoważniona przez podmiot wykonuje odwzorowanie cyfrowe tej dokumentacji i umieszcza je w systemie informatycznym w sposób zapewniający czytelność, dostęp i spójność. Odwzorowany przy użyciu odpowiednich urządzeń dokument powinien być przetwarzany w systemie w formacie XML i PDF. W praktyce oznacza to, że wszelkie dokumenty wymagające podpisania przez pacjenta, np. zgody na zabieg, pierwotnie będą musiały mieć formę papierową i po podpisaniu zostać przetworzone na formę elektroniczną, np. poprzez zeskanowanie. Ma to znaczenie szczególnie w przypadku dochodzenia ewentualnych roszczeń odszkodowawczych przez pacjenta. Po zeskanowaniu oryginał dokumentu podpisany przez pacjenta zostaje mu wydany na jego życzenie. W przeciwnym razie dokument należy zniszczyć w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.

Przykład 1 

Pacjent zwrócił się do lekarza dentysty z wnioskiem o wydanie zeskanowanego dokumentu z jego podpisem. Lekarz dentysta zapomniał o wniosku pacjenta i zniszczył w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta oryginał zeskanowanego dokumentu. Pacjent zażądał od lekarza dentysty udzielającego świadczeń zdrowotnych zadośćuczynienia za doznaną krzywdę.

Lekarz prowadzący lekarską praktykę dentystyczną swoimi działaniami naruszył przepis § 81 ust. 2 r.z.w.d.m. Nastąpiło naruszenie przez lekarza dentystę udzielającego świadczeń zdrowotnych wynikających z art. 23 ustawy o prawach pacjenta – praw pacjenta do dokumentacji medycznej. Pacjent, zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta, może dochodzić od lekarza dentysty udzielającego świadczeń zdrowotnych odpowiedniej sumy tytułem zadośćuczynienia pieniężnego za doznaną krzywdę na podstawie art. 448 Ustawy z 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny – lub zawrzeć z lekarzem ugodę.

Przykład 2

Zgoda na zabieg ekstrakcji zęba a własnoręczność podpisu w sporze sądowym.

Pacjent w sporze sądowym zaprzecza, iż wyraził zgodę na zabieg ekstrakcji zęba i neguje własnoręczność podpisu na skanie dokumentu. Konieczne będzie wtedy przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego z zakresu pisma ręcznego. Jednak brak oryginału dokumentu papierowego zniszczonego, który został odwzorowany cyfrowo, w wielu przypadkach utrudni lub uniemożliwi przeprowadzenie dowodu.

Przechowywanie dokumentacji w postaci elektronicznej 

W zakresie przechowywania dokumentacji w postaci elektronicznej będą miały zastosowanie przepisy prawa dotyczące przechowywania dokumentacji papierowej w odniesieniu do systemu teleinformatycznego. Zgodnie z przepisami r.z.w.d.m. dokumentacja wewnętrzna jest przechowywana przez lekarską praktykę dentystyczną, która ją sporządziła. Natomiast dokumentacja zewnętrzna w postaci zleceń lub skierowań wydawanych pacjentowi jest przechowywana przez podmiot, który zrealizował zlecone świadczenie zdrowotne.

Wykreślenie podmiotu z rejestru bądź zaprzestanie wykonywania praktyki lekarskiej

Zgodnie z przepisami r.z.w.d.m. w przypadku wykreślenia podmiotu z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą miejsce przechowywania dokumentacji wskazuje ten podmiot, a w przypadku podmiotu leczniczego niebędącego przedsiębiorcą – podmiot tworzący. W przypadku gdy wykreślenie podmiotu z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą następuje na podstawie art. 108 ust. 2 pkt 1-4, 6 lub 7 Ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, organ prowadzący rejestr wzywa ten podmiot do wskazania miejsca przechowywania dokumentacji w wyznaczonym terminie, a po jego bezskutecznym upływie wskazuje miejsce przechowywania dokumentacji. W przypadkach gdy zadania podmiotu wykreślonego z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą przejmuje inny podmiot, podmiot ten przejmuje również dokumentację. W przypadku zaprzestania wykonywania zawodu lekarza dentysty w ramach praktyki lekarskiej lekarz wydaje dokumentację na wniosek uprawnionych podmiotów za pokwitowaniem.

Uwagi autorskie

Przygotowana przez polskiego ustawodawcę reforma prawa w zakresie prowadzenia dokumentacji medycznej wyłącznie w formie elektronicznej, mająca wejść w życie 1 sierpnia 2017 roku, ma ułatwić pracę m.in. lekarzom dentystom w zakresie prowadzenia dokumentacji medycznej pacjenta. Czy tak się stanie? Na obecnym etapie, kiedy przepisy jeszcze nie obowiązują, pojawia się sporo wątpliwości i pytań. Warto jednak wiedzieć, że mimo wdrażania elektronicznej dokumentacji medycznej przez dłuższy czas konieczne będzie posługiwanie się zarówno dokumentacją papierową, jak i elektroniczną. Ci lekarze dentyści, którzy jeszcze nie zaczęli wdrażać e-dokumentacji medycznej, będą musieli rozpocząć jej wdrażanie z odpowiednim wyprzedzeniem. Pomimo wprowadzenia formy elektronicznej dokumentacji medycznej korzystanie z formy papierowej będzie konieczne w przypadku takiej dokumentacji medycznej, jak zgody na zabiegi o podwyższonym ryzyku medycznym dla pacjenta. Po zeskanowaniu oryginał dokumentu podpisany przez pacjenta może mu zostać wydany na jego życzenie.

Oczywiście po odwzorowaniu cyfrowym i wprowadzeniu do systemu teleinformatycznego dokumenty powinny zostać zniszczone przez osobę upoważnioną. Jednak te najważniejsze warto zachować w formie papierowej dla celów dowodowych na wypadek konieczności przeprowadzenia dowodu z opinii biegłego z zakresu pisma ręcznego na okoliczność własnoręczności podpisu pacjenta.

Podstawa prawna:

1. Ustawa z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (t.j., Dz. U. z 2016, poz. 186).

2. Ustawa z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (t.j. Dz. U. z 2016, poz. 636).

3. Ustawa z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz. U. z 2015, poz. 618).

4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. 2015, poz. 2069).


Autor:

Anna Słowińska
prawnik, specjalista z zakresu prawa ochrony zdrowia, prezes Fundacji Lepsze Prawa Człowieka